Létezik néhány irányelv (AAMI, FDA, AORN), amelyek segítik az egészségügyi intézményeket annak eldöntésében, hogy melyik köpeny a megfelelő védelmet a személyzet számára, de milyen irányelveket kell követni? Mielőtt kiválasztaná köpenyét, ismerje meg a szervezeteket és az irányelveiket. Az alábbiakban bemutatjuk az FDA eldobható köpenyekre vonatkozó irányelveit
Az FDA irányelvei szerint a sebészeti köpenyek a 2. osztályú orvosi eszközök közé tartoznak, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) szabályozza őket.
2015 decemberében az FDA új, szigorúbb útmutatást3 adott ki a sebészeti köpenyek -forgalmazás előtti ellenőrzésére vonatkozóan. Mielőtt teljesítményre vonatkozó állításokat tesznek a címkéken és a közzétett anyagokon, az FDA alaposan felülvizsgálja a sebészeti köpenyeket annak biztosítása érdekében, hogy:
A ruha megfelel az igényelt folyadékzáró védelemnek (ANSI/AAMI PB70 vagy azzal egyenértékű szabvány)
A teljesítményteszt adatai alátámasztják ezt az állítást
A rajzokon egyértelműen fel vannak tüntetve az akadályvédelmi szint és a kritikus és nem{0}}kritikus zónák mérete/helye
A mintacímkézés egyértelműen azonosítja a folyadékzáró védelem szintjét (ANSI/AAMI PB70 szerint), valamint a használati utasításokat és jelzéseket.
